Recensez l'ensemble des matériaux, des actions et des modifications tout au long du cycle de vie du produit
Mettez en place un fil numérique complet au fur et à mesure de l'avancement des travaux. Intégrez la collecte de données et les signatures électroniques au processus, afin que le dossier soit toujours prêt pour un audit et que la validation des lots ne prenne que quelques minutes.
Lorsque les registres sont consignés sur des documents papier ou dans des tableurs isolés les uns des autres, prouver la conformité implique de passer des semaines à rechercher des signatures et à recouper les numéros de lot. Cet effort détourne des ressources de la production, et un registre incomplet expose l'entreprise à des risques.
Le fait que les opérateurs inscrivent les numéros de série à la main ou cochent des cases à la fin de leur service entraîne des erreurs de transcription. Une signature manquante ou un code de lot illisible se traduit par une non-conformité documentaire qui bloque la mise en circulation d'un lot par ailleurs parfait.
Si des équipes spécialisées vérifient manuellement chaque ligne de chaque fiche, les produits finis restent en quarantaine en attente d'approbation. Les capitaux sont immobilisés dans les stocks, et les délais de production s'allongent car le processus de vérification prend du retard par rapport à la chaîne de production.
Tulip Elle enregistre automatiquement les données généalogiques et de traçabilité directement sur le lieu de travail. La plateforme se connecte directement aux balances, aux scanners et aux systèmes de la station, de sorte que l'utilisation des matériaux, les actions des opérateurs et les résultats des contrôles constituent un historique continu et immuable.
Traçabilité de bout en bout
Les fournisseurs de pièces et de matériaux, les tâches des opérateurs, les conditions ambiantes et l'historique de maintenance des équipements sont tous regroupés dans un même dossier, au lieu d'être dispersés dans différents systèmes. Lorsqu'un problème de qualité survient, l'enquête consiste à remonter le fil de la chaîne de production.
Analyse au niveau des matériaux
Un lecteur de codes-barres saisit les données relatives aux matériaux, aux composants et aux opérateurs à chaque étape ; ainsi, le dossier se constitue au fur et à mesure que le travail avance, au lieu d’être reconstitué de mémoire par la suite. Cette connexion s’effectue via le même matériel périphérique qui relie tout scanner ou appareil non connecté nativement au réseau.
Signatures électroniques et piste d'audit
Les informations relatives à la personne ayant validé l'assemblage, le contrôle ou le conditionnement, ainsi que la date de cette validation, sont consignées dans le même dossier, avec des signatures électroniques conçues pour être conformes à la norme 21 CFR Partie 11 et à l'annexe 11. Ce dossier reste vérifiable pour le lot ou le produit concerné.
Connectez-vous à vos systèmes existants
La traçabilité ne se limite pas au dossier de fabrication. Elle est reliée au système de gestion du cycle de vie des produits (PLM) pour les modifications de conception et de spécifications, et se synchronise avec le système de gestion des commandes ( ERP ) afin que les matériaux, les commandes et les lots restent liés de bout en bout, au lieu d'être dispersés dans trois systèmes qui ne disposent chacun que d'une partie de l'information.
Contrôle des changements réglementé
Les fonctionnalités de gouvernance vous permettent de supprimer les formalités administratives superflues lorsqu’un processus n’en a pas besoin, et de le sécuriser lorsqu’elles sont nécessaires. Ainsi, un workflow de généalogie peut rester flexible dans les domaines à faible risque et être contrôlé dans ceux qui présentent réellement un risque.
Témoignages de clients
Découvrez comment les entreprises automatisent capture des données, suppriment les registres papier et établissent des dossiers de traçabilité complets et prêts pour les audits.
Echodyne a mis en place des flux de travail numériques connectés à son système Arena PLM, garantissant ainsi que les opérateurs travaillent toujours à partir des dernières instructions techniques approuvées. En centralisant leur documentation au sein d'une couche d'exécution numérique, ils ont créé une base solide et vérifiable pour leur démarche de qualité AS9100.
« Tout le monde parle d’une source unique de vérité, mais il s’agit en réalité d’une source unique de vérité pour l’ingénierie, la documentation et l’ eDHR … une source unique de vérité claire pour l’exécution de la production. »
Jazz Pharmaceuticals a abandonné les processus manuels sur papier pour mettre en place des registres numériques garantissant l’intégrité des données dès leur saisie. La numérisation du flux de travail a considérablement accéléré l’exécution des tâches, permettant de prévenir les écarts avant même qu’ils ne surviennent et suscitant une demande immédiate en faveur d’une extension de la numérisation à l’ensemble de l’usine.
« Dès que les gens ont pu consulter les carnets de bord sous forme numérique, ils ont immédiatement commencé à nous demander ce que nous pourrions encore leur proposer. »
La généalogie d'un produit correspond à l'historique complet de son cycle de vie, depuis les matières premières jusqu'au produit fini. Elle permet de retracer les composants et les lots ayant entré dans la composition d'un numéro de série ou d'un lot spécifique, d'identifier les personnes ayant effectué le travail, de déterminer les équipements utilisés et de connaître les résultats des contrôles effectués. Cette traçabilité détaillée permet aux fabricants d'enquêter sur les problèmes de qualité, de procéder à des rappels ciblés et de prouver leur conformité auprès des autorités réglementaires.
Tulip Il numérise les processus eBR et eDHR en guidant les opérateurs tout au long des différentes étapes et en saisissant automatiquement les données. Au lieu d’un formulaire papier rempli à la fin d’un service, Tulip enregistre les relevés des machines, les scans des matériaux et les saisies des opérateurs au moment même où ils ont lieu. Le système horodate chaque action et l’associe à l’ Ordre de travail correspondante, clôturant automatiquement le dossier une fois le flux de travail terminé.
Tulip Il permet de recueillir des signatures électroniques au sein des applications afin de valider des actions telles que la finalisation d’une étape, la révision ou la validation. La signature nécessite une nouvelle authentification de la part de l’utilisateur, et le système enregistre l’identité de ce dernier, l’horodatage exact ainsi que la signification de la signature. Ce processus garantit la conformité aux cadres réglementaires, notamment le 21 CFR Partie 11 et l’annexe 11.
Tulip s'intègre aux systèmes d'ERP s pour synchroniser les stocks et données de production. Vous configurez les applications pour qu'elles récupèrent les derniers ordres de travail, nomenclatures et informations sur les lots directement depuis ERP via une API. À mesure que les opérateurs utilisent les matériaux en atelier, Tulip renvoie ces données de consommation vers ERP, ce qui permet de maintenir l'exactitude des niveaux de stock sans saisie manuelle des données.
Tulip impose la collecte de données en l'intégrant directement dans le flux de travail guidé. Vous configurez l'application de manière à ce qu'elle exige la lecture d'un code-barres, la mesure d'un outil ou une signature électronique avant que l'opérateur ne puisse passer à l'étape suivante. Si un champ obligatoire est vide ou si un numéro de lot scanné n'est pas valide, l'application empêche l'utilisateur d'avancer.
Tulip crée une piste d'audit immuable de chaque action effectuée au sein de la plateforme. Le système enregistre la création des applications, les validations de versions, l'exécution par les opérateurs et les modifications apportées aux données. Lorsqu'un auditeur demande l'historique d'un lot spécifique, vous récupérez immédiatement l'enregistrement numérique complet et horodaté, au lieu de passer des semaines à reconstituer des registres papier.
Découvrez comment les fabricants automatisent la traçabilité, constituent des dossiers numériques complets et accélèrent la mise sur le marché de leurs produits.