Fabricantes de productos farmacéuticos y biotecnológicos

Los fabricantes farmacéuticos suelen necesitar un software que registre los datos conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) en el punto de trabajo, permita validar el uso previsto y se integre con el sistema de gestión de calidad ( ERP, QMS) y el sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) que ya utilizan. « Tulip » es una plataforma de operaciones de primera línea modulable que se utiliza para implementar un sistema de gestión de calidad de laboratorio ( MES) modulable. Los equipos suelen empezar por el flujo de trabajo que más problemas plantea, como los libros de registro o los registros de lotes, lo validan con un software operativo y, a partir de ahí, van ampliando el sistema.

Busque registros electrónicos de lotes con revisión por excepción, registros de auditoría y firmas electrónicas que cumplan con la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11; una validación adaptada al uso previsto; conexiones con ERP, el sistema de gestión de la calidad (QMS), el sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) y los instrumentos de laboratorio; y una forma de comenzar con un caso de uso antes de comprometerse con más. En Tulip, estos sistemas funcionan sobre un modelo de datos regulado, con entornos separados de desarrollo, validación y producción, de modo que un nuevo caso de uso se valida antes de llegar a producción.

La mayoría de los equipos lo consiguen un flujo de trabajo tras otro, comenzando por aquellos puntos en los que el papel supone un mayor esfuerzo de revisión o genera más errores de transcripción. Con los registros de lote electrónicos, los equipos conectados introducen los datos automáticamente, los operadores registran cada paso en el propio lugar de trabajo, las firmas electrónicas se incorporan allí donde un paso lo requiere y el control de calidad realiza revisiones por excepción. Cellares, un fabricante de terapias celulares, sustituyó los procesos de fabricación basados en papel por aplicaciones digitales de « eBR » y de revisión de procesos.

En el marco de un enfoque basado en el riesgo, como el establecido en las directrices sobre garantía de software informático de FDA, el esfuerzo de validación varía en función del uso previsto y del riesgo que conlleva cada cambio. El enfoque de validación basado en el uso previsto de Tulip, alineado con GAMP 5, y sus entornos independientes de desarrollo, validación y producción permiten a los equipos realizar iteraciones dentro de unos límites de seguridad validados sin necesidad de revalidar todo el sistema. No obstante, los cambios siguen estando sujetos a sus aprobaciones y al control de cambios antes de llegar a producción.

La Norma 21 CFR Parte 11, al igual que el Anexo 11, establece requisitos para los registros electrónicos y las firmas electrónicas, por lo que cualquier sistema que sustituya a los registros en papel de las buenas prácticas de fabricación (GMP) debe cumplirlos. Tulip ofrece registros de auditoría integrados, firmas electrónicas y trazabilidad que cumplen con la Norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11, y los datos capturados en Tulip se atribuyen automáticamente a un usuario con un sello de fecha y hora. Los clientes validan sus aplicaciones según el uso previsto.

La transcripción manual entre los instrumentos, el LIMS y los documentos en papel constituye un riesgo habitual para la integridad de los datos en los laboratorios de control de calidad. Al conectar los instrumentos directamente y guiar cada método paso a paso, los resultados se incorporan al registro sin necesidad de volver a introducirlos manualmente, lo que permite que la revisión se centre en las excepciones. Organon digitalizó los métodos de los laboratorios de control de calidad, integrándolos con el LIMS y los instrumentos, y observó una reducción del 20 % en el tiempo de ejecución manual de su método de determinación de humedad KF.

Las desviaciones suelen detectarse tarde cuando las comprobaciones se realizan a posteriori sobre el papel. La incorporación de controles durante el proceso de ejecución, con pasos de verificación, lecturas de dispositivos, alertas de desviación fuera de tolerancia y controles condicionales, permite detectar un problema en el mismo momento en que se produce. En Tulip, la desviación se registra en el punto de trabajo. Jazz Pharmaceuticals, que pasó de los registros digitales a flujos de trabajo de BPF más amplios, afirma haber ahorrado hasta 120 000 dólares gracias a la prevención de desviaciones.

Las empresas de CDMO suelen necesitar sistemas validados y preparados para auditorías para cada nuevo cliente en un plazo breve, con trazabilidad, control de cambios y cumplimiento del acuerdo de calidad para cada uno de ellos. En Tulip, las instancias múltiples y la gestión de cambios regulada permiten que la preparación para las auditorías de cada cliente sea repetible, de modo que un proceso contrastado pueda replicarse para el siguiente cliente sin necesidad de volver a crearlo. NextPharma, una empresa de CDMO, sustituyó sus registros de lotes en papel por flujos de trabajo digitales de Tulip .

Sí. Su sistema de gestión de calidad ( ERP ) sigue siendo el sistema de referencia para los materiales y los pedidos, su sistema de gestión de la calidad (QMS) para el control de documentos y las medidas correctivas y preventivas (CAPA), y su sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) para los datos de laboratorio, mientras que el sistema de gestión de procesos ( Tulip ) se encarga de la ejecución por parte de los operadores, la calidad durante el proceso y la conectividad de los instrumentos. En los casos en que una empresa farmacéutica MES ya utilice un sistema de gestión de calidad ( eBR) formal, el sistema de gestión de procesos ( Tulip ) puede constituir la capa orientada al operador que lo complemente. El sistema de gestión de procesos ( Tulip ) se conecta a través de API, bases de datos y protocolos OT comunes, con tráfico cifrado, acceso con privilegios mínimos y segmentación de la red.

Tulip Se entrega como una plataforma certificada, con documentación de validación para cada versión con soporte a largo plazo (LTS), y el modo « GxP » añade controles más estrictos. Las empresas del sector empresarial que operan en sectores regulados suelen utilizar versiones LTS y certifican cada una de ellas antes de actualizar, por lo que no tienen que volver a validar toda la plataforma tras cada actualización. La validación se centra en el uso previsto de cada aplicación.

En el ámbito de « GxP », lo más seguro suele ser empezar a utilizar la IA en la fase de creación de contenidos, donde una persona revisa cada resultado antes de su uso. AI Composer convierte los procedimientos operativos estándar (SOP) existentes en una primera aplicación funcional, que se somete a revisión y aprobación antes de pasar a la fase de producción validada, mientras que AI App Translation mantiene las versiones traducidas de una aplicación sincronizadas con la aplicación original para sitios web multilingües. Los proveedores de modelos de lenguaje grande (LLM) no conservan los datos operativos ni los utilizan para entrenar sus modelos.